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  • 項目概述
  • 辦理流程
  • 認(rèn)證保障
  • 成功案例
  • 常見問題
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【投標(biāo)必備】ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
金牌服務(wù)團(tuán)隊,專家全程一對一指導(dǎo),及時通知,認(rèn)證通過率99.9%!
項目簡介:

ISO9001認(rèn)證 是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。

  • 中文名:ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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  • 中文名:ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
  • 中文名:ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
  • 專人服務(wù)
  • 當(dāng)天申報
  • 無隱形消費
  • 認(rèn)監(jiān)委備案
或致電 13637768621
ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
認(rèn)證所需要的資料

    1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
 2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
 3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
 4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
 5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

  • 1. 商務(wù)洽談
    確定業(yè)務(wù)范圍和意向雙方簽訂合同
  • 2. 整理資料
    對原有企業(yè)進(jìn)行診斷編寫體系認(rèn)證資料
  • 3. 提交審核
    提交相關(guān)文件認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核文件
  • 4. 陪同審查
    審核組現(xiàn)場審核金佳利陪同指導(dǎo)糾正不符合項
  • 5. 領(lǐng)取證書
    通過,批準(zhǔn)及注冊發(fā)證領(lǐng)取證書
選擇金佳利的理由
實力不是隨便說說而已,而是源自多年的積累和專注
  • 1. 省時省心
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  • 2. 經(jīng)驗豐富
    10年認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗,3000家行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗
  • 3. 服務(wù)范圍廣
    服務(wù)范圍覆蓋中國90%的認(rèn)證地區(qū)
  • 4. 業(yè)內(nèi)規(guī)模大
    4家辦事處,規(guī)模大
  • 5. 團(tuán)隊精干
    匯聚業(yè)內(nèi)精英,大多數(shù)人員考取外審員證書,三年以上工作經(jīng)驗。
  • 6. 合作無憂
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其他機(jī)構(gòu)
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  • 效率慢:辦理時間30-60個工作日起。
  • 不專業(yè):一人對接多家企業(yè),服務(wù)不到位,選擇單一。
  • 無保障:付款后不可退款,服務(wù)不滿意敢怒不敢言。
  • 服務(wù)差:全程服務(wù)不提醒告知,客戶無法掌握辦理進(jìn)度。
出證后仍提供完美服務(wù),服務(wù)到永遠(yuǎn)

1. 年檢提醒,續(xù)期提醒:
凡在金佳利合作的客戶,證書到期前三個月溫馨提醒您,避免因證書過期給企業(yè)帶來的損失。

2. 其他咨詢:
只要合作過一次的客戶即為金佳利的VIP客戶、到期拿證可享受VIP待遇,免費咨詢關(guān)于認(rèn)證方面的各種問題,VIP專家一對一咨詢服務(wù)。
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